HLB 간암신약 FDA 승인 임박, HLB의 주가와 전망은? 리보세라닙에 관한 내용 총정리!

HLB 간암 신약, 김빠진 국산 신약에서 글로벌 주목 신약으로 변신할까?

최근 국내 바이오 업계에서 가장 뜨거운 키워드 중 하나가 바로 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’이다.
이 신약이 미국 FDA의 신약 허가 심사 결정을 앞두고 있는데, 여기에 더해 유럽종양학회(ESMO)가 발간한 간세포암 진단·치료 가이드라인에서 1차 치료제로 강력 권고를 받으며 기대감이 폭발하고 있다.
신약 허가도 안 난 약물이 글로벌 권위 학회 가이드라인에 등재되는 건 이례적인 사건이다.

 

 

 왜 ESMO 가이드라인 등재가 중요할까?

ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다.
여기서 발표하는 가이드라인은, 간암 환자 치료 시 전 세계 의사들이 참고하는 ‘표준 지침’ 같은 역할을 한다.
기존 가이드라인에는 이미 다국적 제약사들이 개발한 약들이 자리 잡고 있었는데,
이 틈에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 이름을 올린 것이다.

 

더욱이 ESMO는 이번 가이드라인에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을
‘강력 권고(Strong Recommendation)’로 명시했다.

이 말은, 환자들에게 가장 먼저 처방을 고려할 정도로 신뢰도 높은 치료법이라는 의미다.
이전까지는 베바시주맙+아테졸리주맙, 더발루맙+트레멜리무맙 같은 대형 제약사들의 조합이 1차 치료제로 주로 권고돼 왔다.
그런데 여기에 HLB의 신약이 당당히 이름을 올리며, 글로벌 무대에서도 존재감을 인정받기 시작한 셈이다.

HLB 주가, 기대감에 출렁

이 소식이 전해지자마자 HLB 주가가 급등했다.
HLB는 리보세라닙의 글로벌 특허권을 갖고 있고,
HLB생명과학은 한국·유럽·일본 판권과 수익권을 보유 중이다.
HLB제약은 국내 독점 판매권을 확보하고 있다.
결국, 이번 가이드라인 등재는 HLB그룹 전체의 가치와 기대감을 끌어올린 사건이었다.

특히, ESMO 가이드라인 등재는 앞으로 HLB가 추진할 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청에도
강력한 우군 역할을 할 것으로 보인다.

HLB는 올해 3분기~4분기 사이에 EMA에 정식으로 신약허가를 신청할 계획이다.
유럽 간암 치료제 시장은 지난해 1조6000억원 규모로,
연평균 17.8%씩 성장해 2030년엔 3조원에 이를 전망이다.

FDA 신약 허가 결과는 언제?

물론 핵심은 미국 FDA의 신약 허가 결과다.
현재 HLB는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 승인 여부를 기다리고 있다.
FDA가 최종 결정을 내리는 법정 기한(PDUFA)은 3월 20일이다.
만약 이때 FDA에서 승인 결정이 나면,
리보세라닙은 유한양행의 ‘렉라자’에 이어 두 번째 FDA 승인 국산 항암제라는 타이틀을 얻게 된다.

 

사실 HLB는 한 차례 FDA 문턱에서 좌절한 경험이 있다.
작년 5월, FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 허가가 한 번 무산됐다.
당시 문제는 약효나 안전성보다, 파트너사인 중국 항서제약의 제조시설 문제가 핵심이었다.
이런 외부 변수를 해결하고 재도전하는 만큼, 이번엔 결과가 다를 것이란 기대가 크다.

ESMO가 인정한 효과, 진짜일까?

그렇다면, ESMO가 왜 이 약을 1차 치료제로 강력 추천했을까?
핵심은 바로 ‘전체 생존기간(mOS)’ 데이터다.
HLB는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 임상 데이터를 기반으로,
간암 환자들의 mOS가 23.8개월이라고 발표했다.
이는 기존 발표 데이터인 22.1개월보다 개선된 수치다.
기존 1차 치료제들과 비교해도 충분히 경쟁력 있는 성적표다.

 신약 허가와 매출 기대감 동시에 폭발

HLB는 이미 미국, 유럽, 한국 등 주요 시장에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 판권을 확보한 상태다.
FDA와 EMA 허가만 확보하면, 곧바로 상업화가 가능하다.
글로벌 시장에서의 치료제 경쟁력이 확인됐다는 점에서,
이 신약의 가치와 기대감은 앞으로 더욱 커질 전망이다.

 

 

 

결론적으로, HLB는 이번 ESMO 가이드라인 등재를 통해
신약의 효과와 가치가 글로벌 시장에서 인정받았다는 상징적 의미를 확보했다.
이제 남은 건 FDA 승인이라는 마지막 퍼즐이다.
3월 20일, 그 운명의 날이 다가오고 있다.

과연 리보세라닙은 한국을 대표하는 글로벌 항암제로 자리 잡을 수 있을까?
바이오 투자자라면, 반드시 주목해야 할 대목이다.